四方聯(lián)動青島方案入選山東藥品監(jiān)管簡報

為貫徹落實市委市政府振興發(fā)展實體經(jīng)濟和深化作風能力優(yōu)化營商環(huán)境工作部署，深入推進市場監(jiān)管服務(wù)型執(zhí)法，經(jīng)與省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局、各區(qū)市市場監(jiān)管局、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會研究會商，決定聯(lián)合開展四方聯(lián)動服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。

        由省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局、青島市市場監(jiān)管局、各區(qū)市市場監(jiān)管局、青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會四方組織專業(yè)力量建立服務(wù)企業(yè)團隊，充分發(fā)揮服務(wù)企業(yè)團隊政企溝通橋梁紐帶作用，開展政策宣傳、產(chǎn)業(yè)調(diào)研、業(yè)務(wù)指導、困難幫辦、信息統(tǒng)計等工作，用心走訪企業(yè)，用情幫扶企業(yè)，用力指導企業(yè)，切實解決問題和困難。完善溝通協(xié)作機制，服務(wù)企業(yè)團隊之間加強溝通協(xié)作，及時通報違法違規(guī)風險信息和線索，聯(lián)合服務(wù)企業(yè)、監(jiān)管執(zhí)法，營造良好醫(yī)療器械市場環(huán)境。市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處負責四方聯(lián)動服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)具體工作。

        由青島市局、省藥監(jiān)局二分局、各區(qū)縣局、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織專業(yè)力量，建立 25 人的服務(wù)團隊，實行常態(tài)化政策宣傳、實地調(diào)研、幫扶注冊等服務(wù)措施，開展“一對一”診斷、“一條龍”服務(wù)，做好法規(guī)宣貫、檢驗檢測、審評審批、體系建立、質(zhì)量管理等全鏈條指導幫扶，通過公開電話建立微信群等方式暢通溝通渠道，形成服務(wù)企業(yè)辦理情況臺賬。

        一是組織開展“醫(yī)療器械檢測幫扶進企業(yè)”座談會。主動邀請省器械檢驗院 5 位專家，圍繞企業(yè)反映強烈的化學表征應(yīng)用、生物學評價試驗注意事項、微生物檢測常見問題分析以及有源器械送檢注意問題等，進行專題輔導，集中解答企業(yè)難題，接受現(xiàn)場咨詢，為企業(yè)在新法規(guī)下的產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)驗證和注冊檢驗工作方面理清思路、指明方向。

        二是組織承辦青島市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會 IVD 醫(yī)療器械分論壇。邀請醫(yī)療器械審評專家專題講解“體外診斷試劑產(chǎn)品注冊與申報”，集中解答 40多家企業(yè)難題，并接受現(xiàn)場咨詢。

        三是組織開展“GB9706 系列標準研發(fā)專業(yè)知識培訓”。斯坦德科創(chuàng)、中檢華通威等機構(gòu)的專家講解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)過程中 GB9706.1-2020標準、產(chǎn)品生物相容性評價等，就研發(fā)、生產(chǎn)過程遇到的問題給予解決建議?！八姆铰?lián)動”機制充分發(fā)揮省藥監(jiān)局政策技術(shù)支持、分局和市局全程助力發(fā)展、區(qū)市提前介入服務(wù)、協(xié)會優(yōu)質(zhì)資源共享的優(yōu)勢，累計幫助企業(yè)解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、暢通產(chǎn)品銷售渠道等具體問題 29個，面對面開展檢驗檢測幫扶 60 余家，有力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。